GMP即“產品生產質量管理規范”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度，是為把產品生產過程中的不合格的危險降低最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員與培訓、衛生、空氣與水的純化、生產和文件。GMP車間有如下要求：

一、為降低污染和交叉污染的風險、廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈程度級別要求合理設計、布局和使用。

二、生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

三、

應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。潔凈區和非潔凈區之間、不同級別潔凈區的壓差應當不低于

10pa。

四、實驗動物房應當與其它區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

五、輔助區：休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。維修間應當盡可能遠離生產區。

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